Què és el tub ASME BPE i per què és l'estàndard per a la indústria farmacèutica?

Els tubs ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) són un tipus especialitzat de sistema de tubs i canonades dissenyat i fabricat per complir els requisits extrems d'higiene, puresa i consistència de les indústries farmacèutica, biotecnològica i alimentària.

Es regeix per la norma ASME BPE (la darrera edició és del 2022), que defineix els materials, les dimensions, els acabats superficials, les toleràncies i les certificacions de tots els components dels sistemes de fluids d'alta puresa.

Característiques clau dels tubs ASME BPE:

1. Material i composició:

· Principalment fet d'acers inoxidables austenítics com el 316L (un baix contingut en carboni és fonamental per evitar la "sensibilització" i la corrosió a les soldadures).

· També inclou altres aliatges com el 316LVM (fos al buit) per a una puresa encara més alta i acers inoxidables dúplex per a determinades aplicacions.

· Controls estrictes sobre la química dels materials i el tractament tèrmic.

2. Acabat superficial (valor Ra):

· Aquesta és probablement la característica més crítica. La superfície interior (superfície de contacte amb el producte) ha de ser extremadament llisa i no porosa.

· L'acabat es mesura en micropolzades Ra (rugositat mitjana). Les especificacions BPE habituals són:

· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Per a bioprocessament estàndard.

· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Per a aplicacions de major puresa.

· Electropolit: L'acabat estàndard. Aquest procés electroquímic no només allisa la superfície, sinó que també elimina el ferro lliure i crea una capa passiva d'òxid de crom que resisteix la corrosió i l'adhesió de partícules.

3. Consistència dimensional i toleràncies:

· Té toleràncies de diàmetre exterior (OD) i gruix de paret molt més ajustades en comparació amb els tubs industrials estàndard (com l'ASTM A269).

· Això garanteix un ajust perfecte durant la soldadura orbital, creant soldadures suaus, sense esquerdes i consistents que són essencials per a la neteja i l'esterilitat.

4. Traçabilitat i certificació:

· Cada longitud de tub inclou una traçabilitat completa del material (número de calor, química de fusió, informes de proves de molí).

· Les certificacions verifiquen que compleix tots els requisits de l'estàndard BPE.

Per què els tubs ASME BPE són l'estàndard per a la indústria farmacèutica?

La indústria farmacèutica, especialment la de fàrmacs injectables (parenterals) i productes biològics, té requisits innegociables que els tubs genèrics no poden complir.

1. Evita la contaminació i garanteix la puresa del producte:

2. Permet la neteja i esterilització validades:

3. Garanteix la integritat i la coherència del sistema:

4. Compleix les expectatives normatives:

5. Apte per a una àmplia gamma de processos crítics:

En resum, els tubs ASME BPE són l'estàndard perquè estan dissenyats des de zero per ser netejables, esterilitzables, consistents i traçables. No és només una especificació de material; és un estàndard de sistema integrat que aborda directament els requisits bàsics de qualitat i seguretat de la fabricació farmacèutica, convertint-los en una part indispensable del compliment modern de les GMP (Bones Pràctiques de Fabricació).