GMP (Good Manufacturing practice for milk products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) és l'abreviatura de Dairy Production Quality Management Practice i és un mètode de gestió avançat i científic per a la producció de lactis. En el capítol GMP, es presenten requisits per als materials i el disseny de canonades netes, és a dir, "L'equip en contacte directe amb els productes lactis ha de ser llis i sense abollaments ni esquerdes per reduir l'acumulació de restes d'aliments, brutícia i matèria orgànica". , "Tot l'equip de producció s'ha de dissenyar i construir per netejar i desinfectar fàcilment i per ser inspeccionat fàcilment". Les canonades netes tenen les característiques de sistemes independents i una gran professionalitat. Per tant, aquest article elabora la selecció de materials de canonades nets, els requisits de superfície per al contacte amb els productes lactis, els requisits de soldadura del sistema de canonades, el disseny d'autodrenatge, etc., amb l'objectiu de millorar les empreses lleteres i la construcció La comprensió de la unitat de la importància de la canonada neta. instal·lació i tractament.
Tot i que GMP proposa requisits estrictes per als materials i el disseny de canonades netes, el fenomen dels equips pesats i les canonades lleugeres encara és comú a la indústria làctia de la Xina. Com a part important del procés de producció de lactis, els sistemes de canonades nets encara reben poca atenció. Encara no n'hi ha prou amb un enllaç feble que restringeixi la millora de la qualitat dels productes lactis. En comparació amb els estàndards rellevants de la indústria làctia estrangera, encara hi ha molt marge de millora. Actualment, els estàndards d'higiene nord-americans 3-A i els estàndards europeus de l'organització de disseny d'enginyeria higiènica (EHEDG) s'utilitzen àmpliament a la indústria làctia estrangera. Al mateix temps, les fàbriques de lactis del grup Wyeth als Estats Units que insisteixen en el disseny de fàbriques de productes lactis que compleixin els estàndards farmacèutics han adoptat l'estàndard ASME BPE com a especificació guia per al disseny i instal·lació d'equips i canonades de fàbriques de lactis, que també presentar-se a continuació.
01
Normes de salut dels EUA 3-A
L'estàndard nord-americà 3-A és un estàndard de salut internacional reconegut i important, iniciat per l'American 3-A Health Standards Company. L'American 3A Sanitary Standards Corporation és una organització cooperativa sense ànim de lucre dedicada a promoure el disseny higiènic d'equips de producció d'aliments, equips de producció de begudes, equips làctics i equips de la indústria farmacèutica, que promou principalment la seguretat alimentària i la seguretat pública.
La 3-A Hygiene Standards Company va ser organitzada conjuntament per cinc organitzacions diferents als Estats Units: l'American Dairy Producers Association (ADPI), la International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS) i la International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP). , la International Dairy Products Federation (IDFA) i el 3-A Sanitary Standards Marking Council. El lideratge de 3A inclou l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA), el Departament d'Agricultura dels EUA (USDA) i el Comitè de Direcció 3-A.
L'estàndard sanitari 3-A dels EUA té regulacions molt estrictes sobre sistemes de canonades nets, com ara l'estàndard 63-03 per a accessoris de canonades sanitàries:
(1) Secció C1.1, els accessoris de canonades en contacte amb productes lactis han de ser d'acer inoxidable de la sèrie AISI300, que és resistent a la corrosió, no tòxic i no migrarà substàncies als productes lactis.
(2) Secció D1.1, el valor Ra de rugositat superficial dels accessoris de canonada d'acer inoxidable en contacte amb productes lactis no ha de ser superior a 0,8um, i s'han d'evitar les cantonades mortes, forats, buits, etc.
(3) Secció D2.1, la superfície de soldadura de l'acer inoxidable en contacte amb els productes lactis s'ha de soldar sense costures i el valor Ra de rugositat de la superfície de soldadura no ha de ser superior a 0,8um.
(4) La secció D4.1, els accessoris de canonada i les superfícies de contacte amb els productes lactis haurien de ser autodrenables quan s'instal·lin correctament.
02
Estàndard de disseny higiènic EHEDG per a maquinària d'aliments
European Hygienic Engineering & Design Group European Hygiene Engineering Design Group (EHEDG). Fundada el 1989, EHEDG és una aliança de fabricants d'equips, empreses de la indústria alimentària i instituts de salut pública. El seu objectiu principal és establir estàndards de neteja alts per a la indústria alimentària i de l'envasament.
EHEDG s'adreça als equips de processament d'aliments que han de tenir un bon disseny higiènic i ser fàcils de netejar per evitar la contaminació microbiana. Per tant, l'equip ha de ser fàcil de netejar i protegir el producte de la contaminació.
A les "Directrius de disseny d'equips sanitaris 2004 segona edició" d'EHEDG, el sistema de canonades es descriu de la següent manera:
(1) En general, la secció 4.1 hauria d'utilitzar acer inoxidable amb bona resistència a la corrosió;
(2) Quan el valor de pH del producte a la secció 4.3 està entre 6,5 i 8, la concentració de clorur no supera les 50 ppm i la temperatura no supera els 25 ° C, acer inoxidable AISI304 o acer baix en carboni AISI304L fàcil de soldar normalment es selecciona; Si la concentració de clorur supera les 100 ppm i la temperatura de funcionament és superior a 50 ℃, s'han d'utilitzar materials amb una resistència a la corrosió més forta per resistir la corrosió de picats i esquerdes causada pels ions de clor, evitant així residus de clor, com ara l'acer inoxidable AISI316 i baixes. acer al carboni. AISI316L té un bon rendiment de soldadura i és adequat per a sistemes de canonades.
(3) La superfície interior del sistema de canonades de la secció 6.4 ha de ser autodrenable i fàcil de netejar. S'han d'evitar les superfícies horitzontals i l'angle d'inclinació s'ha de dissenyar per evitar l'acumulació d'aigua residual.
(4) A la superfície de contacte del producte de la secció 6.6, la junta de soldadura ha de ser perfecta i plana i llisa. Durant el procés de soldadura, la protecció de gas inert s'ha d'utilitzar dins i fora de la junta per evitar l'oxidació del metall a causa de l'alta temperatura. Per als sistemes de canonades, si les condicions de construcció (com ara la mida de l'espai o l'entorn de treball) ho permeten, es recomana utilitzar la soldadura orbital automàtica tant com sigui possible, que pot controlar de manera estable els paràmetres de soldadura i la qualitat del cordó de soldadura.
03
Estàndard americà ASME BPE
ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) és un estàndard desenvolupat per la Societat Americana d'Enginyers Mecànics per regular el disseny, els materials, la fabricació, la inspecció i les proves d'equips i canonades de bioprocessament i els seus components auxiliars.
L'estàndard es va publicar per primera vegada l'any 1997 per aconseguir estàndards uniformes i nivells de qualitat acceptables per als equips de producció utilitzats en productes de la indústria biofarmacèutica. Com a estàndard internacional, ASME BPE compleix totalment les lleis i regulacions pertinents del GMP del meu país i de la FDA dels EUA. És una especificació important utilitzada per la FDA per garantir la producció. És un estàndard important per als fabricants de materials i equips, proveïdors, empreses d'enginyeria i usuaris d'equips. Una norma no obligatòria que és patrocinada i desenvolupada i revisada conjuntament periòdicament.
Marques estàndard de certificació sanitària 3-A, EHEDG, ASME BPE
Per tal de garantir la producció de productes altament nets i reduir el risc de contaminació del producte, l'estàndard ASME BPE té una descripció específica de la tecnologia de soldadura automàtica. Per exemple, la versió de 2016 té les disposicions següents:
(1) SD-4.3.1(b) Quan s'utilitzen canonades d'acer inoxidable, generalment es selecciona material 304L o 316L. La soldadura orbital automàtica és el mètode preferit d'unió de canonades. A la sala neta, els components de la canonada estan fets de material 304L o 316L. El propietari, la construcció i el fabricant han d'arribar a un acord sobre el mètode de connexió de la canonada, el nivell d'inspecció i les normes d'acceptació abans de la instal·lació.
(2) La construcció de soldadura de canonades MJ-3.4 hauria d'utilitzar soldadura automàtica orbital, tret que la mida o l'espai no ho permetin. En aquest cas, la soldadura manual es pot realitzar, però només amb el consentiment del propietari o contractista.
(3) MJ-9.6.3.2 Després de la soldadura automàtica, almenys el 20% dels cordons de soldadura interns s'han d'inspeccionar aleatòriament amb un endoscopi. Si apareix algun cordó de soldadura no qualificat durant la inspecció de soldadura, s'han de fer inspeccions addicionals segons els requisits de l'especificació fins que sigui acceptable.
04
Aplicació dels estàndards internacionals de la indústria làctia
L'estàndard d'higiene 3-A va néixer a la dècada de 1920 i és un estàndard internacional que s'utilitza per estandarditzar el disseny higiènic dels equips de la indústria làctia. Des del seu desenvolupament, gairebé totes les empreses lleteres, empreses d'enginyeria, fabricants d'equips i agents d'Amèrica del Nord l'han utilitzat. També és generalment acceptat en altres parts del món. Les empreses poden sol·licitar la certificació 3-A per a canonades, accessoris de canonades, vàlvules, bombes i altres equips sanitaris. 3-A organitzarà els avaluadors per dur a terme proves de productes in situ i avaluació de l'empresa, i emetre un certificat de salut 3A després de passar la revisió.
Tot i que l'estàndard sanitari europeu EHEDG va començar més tard que l'estàndard 3-A dels EUA, s'ha desenvolupat ràpidament. El seu procés de certificació és més estricte que l'estàndard 3-A dels EUA. L'empresa sol·licitant ha d'enviar l'equip de certificació a un laboratori de proves especialitzat a Europa per fer proves. Per exemple, en la prova d'una bomba centrífuga, només quan es conclou que la capacitat d'auto-neteja de la bomba és almenys no inferior a la capacitat d'auto-neteja de la canonada recta connectada, es pot obtenir la marca de certificació EHEDG per a un període de temps determinat.
L'estàndard ASME BPE té una història de gairebé 20 anys des de la seva creació el 1997. S'utilitza en gairebé totes les grans indústries biofarmacèutiques i empreses d'enginyeria, fabricants d'equips i agents. A la indústria làctia, Wyeth, com a empresa Fortune 500, les seves fàbriques de lactis han adoptat els estàndards ASME BPE com a especificacions rectores per al disseny i la instal·lació d'equips i canonades de fàbriques lactis. Han heretat els conceptes de gestió de la producció de les fàbriques farmacèutiques i han adoptat la tecnologia de soldadura automàtica per construir una línia de producció avançada de processament de lactis.
La tecnologia de soldadura automàtica millora la qualitat dels lactis
Avui, a mesura que el país presta cada cop més atenció a la seguretat alimentària, la seguretat dels productes lactis s'ha convertit en una prioritat màxima. Com a proveïdor d'equips per a fàbriques lactis, és responsabilitat i obligació proporcionar materials i equips d'alta qualitat que ajudin a garantir la qualitat dels productes lactis.
La tecnologia de soldadura automàtica pot garantir la consistència de la soldadura sense la influència dels factors humans, i els paràmetres del procés de soldadura, com ara la distància de la vareta de tungstè, el corrent i la velocitat de rotació, són estables. Els paràmetres programables i el registre automàtic dels paràmetres de soldadura són fàcils de complir amb els requisits estàndard i l'eficiència de producció de soldadura és alta. Com es mostra a la figura 3, les representacions de la canonada després de la soldadura automàtica.
La rendibilitat és un dels factors que tot empresari de fàbriques lactis ha de tenir en compte. Mitjançant l'anàlisi de costos, es constata que l'ús de la tecnologia de soldadura automàtica només requereix que l'empresa constructora equipi una màquina de soldadura automàtica, però el cost global de l'empresa lletera es reduirà molt:
1. Reduir els costos laborals per a la soldadura de canonades;
2. Com que els cordons de soldadura són uniformes i nets, i no és fàcil formar racons morts, el cost de la neteja diària CIP de la canonada es redueix;
3. Els riscos per a la seguretat de la soldadura del sistema de canonades es redueixen molt i els costos de risc de seguretat dels productes lactis de l'empresa es redueixen molt;
4. La qualitat de la soldadura del sistema de canonades és fiable, la qualitat dels productes lactis està garantida i es redueix el cost de les proves de productes i proves de canonades.
Hora de publicació: 19-12-2023