GMP (Bones Pràctiques de Fabricació per a productes lactis, Bones Pràctiques de Fabricació per a Productes Làctics) és l'abreviatura de Lleteria Production Quality Management Practice (Pràctica de Gestió de la Qualitat de la Producció Làctia) i és un mètode de gestió avançat i científic per a la producció làctia. En el capítol de GMP, es presenten requisits per als materials i el disseny de canonades netes, és a dir, "Els equips en contacte directe amb productes lactis han de ser llisos i sense abolladures ni esquerdes per reduir l'acumulació de restes d'aliments, brutícia i matèria orgànica", "Tots els equips de producció han d'estar dissenyats i construïts per ser fàcils de netejar i desinfectar i per ser fàcils d'inspeccionar". Les canonades netes tenen les característiques de sistemes independents i una forta professionalitat. Per tant, aquest article aprofundeix en la selecció de materials de canonades netes, els requisits de superfície per al contacte amb productes lactis, els requisits de soldadura del sistema de canonades, el disseny d'autodrenatge, etc., amb l'objectiu de millorar les empreses lleteres i la construcció. La comprensió de la unitat sobre la importància de la instal·lació i el tractament nets de les canonades.
Tot i que les bones pràctiques de fabricació (GMP) estableixen requisits estrictes per als materials i el disseny de canonades netes, el fenomen dels equips pesants i les canonades lleugeres encara és comú a la indústria làctia xinesa. Com a part important del procés de producció làctia, els sistemes de canonades netes encara reben poca atenció. La manca de productes és encara un enllaç feble que restringeix la millora de la qualitat dels productes lactis. En comparació amb els estàndards pertinents de la indústria làctia estrangera, encara hi ha molt marge de millora. Actualment, les normes d'higiene americanes 3-A i les normes de l'Organització Europea de Disseny d'Enginyeria Higiènica (EHEDG) s'utilitzen àmpliament a la indústria làctia estrangera. Al mateix temps, les fàbriques de productes lactis del Grup Wyeth als Estats Units que insisteixen en un disseny de fàbriques de productes lactis que compleixi els estàndards farmacèutics han adoptat la norma ASME BPE com a especificació guia per al disseny i la instal·lació d'equips i canonades per a fàbriques de productes lactis, que també s'introduirà a continuació.
01
Estàndards sanitaris 3-A dels EUA
L'estàndard americà 3-A és un estàndard sanitari internacional reconegut i important, iniciat per l'American 3-A Health Standards Company. L'American 3A Sanitary Standards Corporation és una organització cooperativa sense ànim de lucre dedicada a promoure el disseny higiènic d'equips de producció d'aliments, equips de producció de begudes, equips làctics i equips de la indústria farmacèutica, que promou principalment la seguretat alimentària i la seguretat pública.
La 3-A Hygiene Standards Company va ser organitzada conjuntament per cinc organitzacions diferents dels Estats Units: l'American Dairy Producers Association (ADPI), la International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), la International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP), la International Lactis Products Federation (IDFA) i el 3-A Sanitary Standards Marking Council. El lideratge de 3A inclou l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA), el Departament d'Agricultura dels Estats Units (USDA) i el Comitè Directiu de 3-A.
La norma sanitària 3-A dels EUA té regulacions molt estrictes sobre sistemes de canonades netes, com ara la norma 63-03 per a accessoris de canonades sanitàries:
(1) Secció C1.1, els accessoris de canonada en contacte amb productes lactis han de ser d'acer inoxidable de la sèrie AISI300, que és resistent a la corrosió, no tòxic i no migrarà substàncies als productes lactis.
(2) Secció D1.1, el valor de rugositat superficial Ra dels accessoris de canonades d'acer inoxidable en contacte amb productes lactis no ha de ser superior a 0,8 µm, i s'han d'evitar cantonades mortes, forats, buits, etc.
(3) Secció D2.1, la superfície de soldadura d'acer inoxidable en contacte amb productes lactis ha de ser soldada sense costures, i el valor de rugositat Ra de la superfície de soldadura no ha de ser superior a 0,8 µm.
(4) A la secció D4.1, els accessoris de canonades i les superfícies de contacte amb productes lactis han de ser autodrenants quan estiguin instal·lats correctament.
02
Estàndard de disseny higiènic EHEDG per a maquinària alimentària
Grup Europeu d'Enginyeria i Disseny Higiènic Grup Europeu de Disseny d'Enginyeria d'Higiene (EHEDG). Fundat el 1989, EHEDG és una aliança de fabricants d'equips, empreses de la indústria alimentària i instituts de salut pública. El seu objectiu principal és establir alts estàndards de neteja per a la indústria alimentària i d'envasos.
L'EHEDG té com a objectiu els equips de processament d'aliments que han de tenir un bon disseny higiènic i ser fàcils de netejar per evitar la contaminació microbiana. Per tant, els equips han de ser fàcils de netejar i protegir el producte de la contaminació.
A les "Directrius de disseny d'equips sanitaris 2004, segona edició" d'EHEDG, el sistema de canonades es descriu de la manera següent:
(1) La secció 4.1 generalment hauria d'utilitzar acer inoxidable amb bona resistència a la corrosió;
(2) Quan el valor del pH del producte de la secció 4.3 és entre 6,5 i 8, la concentració de clorur no supera les 50 ppm i la temperatura no supera els 25 °C, normalment es selecciona acer inoxidable AISI304 o acer baix en carboni AISI304L que sigui fàcil de soldar; si la concentració de clorur supera les 100 ppm i la temperatura de funcionament és superior a 50 ℃, s'han d'utilitzar materials amb una resistència a la corrosió més forta per resistir la corrosió per picadura i esquerdes causada pels ions de clorur, evitant així els residus de clor, com ara l'acer inoxidable AISI316 i l'acer baix en carboni. L'AISI316L té un bon rendiment de soldadura i és adequat per a sistemes de canonades.
(3) La superfície interior del sistema de canonades de la secció 6.4 ha de ser autodrenable i fàcil de netejar. S'han d'evitar les superfícies horitzontals i l'angle d'inclinació s'ha de dissenyar per evitar l'acumulació d'aigua residual.
(4) A la superfície de contacte del producte de la secció 6.6, la unió de soldadura ha de ser sense costures, plana i llisa. Durant el procés de soldadura, s'ha d'utilitzar protecció de gas inert dins i fora de la unió per evitar l'oxidació del metall a causa de l'alta temperatura. Per als sistemes de canonades, si les condicions de construcció (com ara la mida de l'espai o l'entorn de treball) ho permeten, es recomana utilitzar la soldadura orbital automàtica tant com sigui possible, que pot controlar de manera estable els paràmetres de soldadura i la qualitat del cordó de soldadura.
03
Estàndard americà ASME BPE
L'ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) és una norma desenvolupada per l'American Society of Mechanical Engineers per regular el disseny, els materials, la fabricació, la inspecció i les proves d'equips i canonades de bioprocessament i els seus components auxiliars.
La norma es va publicar per primera vegada el 1997 per aconseguir estàndards uniformes i nivells de qualitat acceptables per als equips de producció utilitzats en productes de la indústria biofarmacèutica. Com a norma internacional, l'ASME BPE compleix plenament amb les lleis i regulacions pertinents de les GMP del meu país i de la FDA dels EUA. És una especificació important utilitzada per la FDA per garantir la producció. És una norma important per a fabricants de materials i equips, proveïdors, empreses d'enginyeria i usuaris d'equips. Una norma no obligatòria que es patrocina, desenvolupa i revisa conjuntament periòdicament.
Marques estàndard de certificació sanitària 3-A, EHEDG, ASME BPE
Per tal de garantir la producció de productes altament nets i reduir el risc de contaminació del producte, la norma ASME BPE té una descripció específica de la tecnologia de soldadura automàtica. Per exemple, la versió del 2016 té les següents disposicions:
(1) SD-4.3.1(b) Quan s'utilitzen canonades d'acer inoxidable, generalment es selecciona el material 304L o 316L. La soldadura orbital automàtica és el mètode preferit per a la unió de canonades. A la sala blanca, els components de la canonada estan fets de material 304L o 316L. El propietari, la construcció i el fabricant han d'arribar a un acord sobre el mètode de connexió de la canonada, el nivell d'inspecció i els estàndards d'acceptació abans de la instal·lació.
(2) La construcció de la soldadura de canonades MJ-3.4 ha d'utilitzar soldadura orbital automàtica, tret que la mida o l'espai no ho permetin. En aquest cas, es pot realitzar soldadura manual, però només amb el consentiment del propietari o del contractista.
(3) MJ-9.6.3.2 Després de la soldadura automàtica, almenys el 20% dels cordons de soldadura interns s'han d'inspeccionar aleatòriament amb un endoscopi. Si apareix algun cordó de soldadura no qualificat durant la inspecció de la soldadura, s'han de fer inspeccions addicionals d'acord amb els requisits de l'especificació fins que sigui acceptable.
04
Aplicació de les normes internacionals de la indústria làctia
L'estàndard d'higiene 3-A va néixer a la dècada del 1920 i és un estàndard internacional que s'utilitza per estandarditzar el disseny higiènic dels equips de la indústria làctia. Des del seu desenvolupament, gairebé totes les empreses làcties, empreses d'enginyeria, fabricants d'equips i agents d'Amèrica del Nord l'han utilitzat. També és generalment acceptat en altres parts del món. Les empreses poden sol·licitar la certificació 3-A per a canonades, accessoris de canonades, vàlvules, bombes i altres equips sanitaris. 3-A organitzarà avaluadors per dur a terme proves de productes in situ i avaluació empresarial, i emetrà un certificat de salut 3A després de superar la revisió.
Tot i que l'estàndard sanitari europeu EHEDG va començar més tard que l'estàndard 3-A dels EUA, s'ha desenvolupat ràpidament. El seu procés de certificació és més estricte que l'estàndard 3-A dels EUA. L'empresa sol·licitant ha d'enviar l'equip de certificació a un laboratori d'assajos especialitzat a Europa per a la seva prova. Per exemple, en la prova d'una bomba centrífuga, només quan es conclou que la capacitat d'autoneteja de la bomba és com a mínim no inferior a la capacitat d'autoneteja de la canonada recta connectada, es pot obtenir la marca de certificació EHEDG durant un període de temps especificat.
La norma ASME BPE té una història de gairebé 20 anys des del seu establiment el 1997. S'utilitza en gairebé totes les grans indústries biofarmacèutiques i empreses d'enginyeria, fabricants d'equips i agents. En la indústria làctia, Wyeth, com a empresa de la llista Fortune 500, les seves fàbriques de productes làctics han adoptat les normes ASME BPE com a especificacions guia per al disseny i la instal·lació d'equips i canonades per a fàbriques de productes làctics. Han heretat els conceptes de gestió de la producció de les fàbriques farmacèutiques i han adoptat tecnologia de soldadura automàtica per construir una línia de producció avançada de processament de productes làctics.
La tecnologia de soldadura automàtica millora la qualitat dels productes lactis
Avui dia, a mesura que el país presta cada cop més atenció a la seguretat alimentària, la seguretat dels productes lactis s'ha convertit en una prioritat màxima. Com a proveïdor d'equips per a fàbriques de productes lactis, és la responsabilitat i l'obligació de proporcionar materials i equips d'alta qualitat que ajudin a garantir la qualitat dels productes lactis.
La tecnologia de soldadura automàtica pot garantir la consistència de la soldadura sense la influència de factors humans, i els paràmetres del procés de soldadura, com ara la distància de la vareta de tungstè, el corrent i la velocitat de rotació, són estables. Els paràmetres programables i el registre automàtic dels paràmetres de soldadura permeten complir fàcilment els requisits estàndard i l'eficiència de la producció de soldadura és alta. Com es mostra a la Figura 3, els renders de la canonada després de la soldadura automàtica.
La rendibilitat és un dels factors que tot empresari de fàbrica de productes lactis ha de tenir en compte. Mitjançant l'anàlisi de costos, es constata que l'ús de la tecnologia de soldadura automàtica només requereix que l'empresa constructora equipi una màquina de soldadura automàtica, però el cost global de l'empresa làctia es reduirà considerablement:
1. Reduir els costos laborals per a la soldadura de canonades;
2. Com que els cordons de soldadura són uniformes i nets, i no és fàcil formar cantonades mortes, es redueix el cost de la neteja CIP diària de les canonades;
3. Els riscos de seguretat de soldadura del sistema de canonades es redueixen considerablement i els costos de risc de seguretat làctia de l'empresa es redueixen considerablement;
4. La qualitat de la soldadura del sistema de canonades és fiable, la qualitat dels productes lactis està garantida i es redueix el cost de les proves de productes i les proves de canonades.
Data de publicació: 19 de desembre de 2023