Analitzem què signifiquen realment SF1 a SF6 des d'una perspectiva d'enginyeria.
En primer lloc, l'estàndard ASME BPE (BioProcessing Equipment) utilitza aquestes designacions per classificar els components en funció del seu ús previst en una via de fluids i del nivell de garantia de qualitat i documentació proporcionada pel fabricant.
NO és una especificació de material. Un accessori d'acer inoxidable 316L es podria fabricar amb unNivell SF1, SF3 o SF5.La diferència rau en com es va fer, inspeccionar i documentar.
SF1 – Grau comercial / industrial
· La realitat: Es tracta de tubs, canonades i accessoris estàndard, disponibles en el mercat. No té certificacions especials i no està pensat per al seu ús en contacte directe amb productes en un entorn biofarmacèutic regulat.
· Quan s'ha d'utilitzar: Per a línies de serveis públics que no estan en contacte amb el producte (per exemple, vapor de planta, aigua de refrigeració, marcs de suport d'aire per a instruments). L'ús de SF1 en una línia de producte o CIP/SIP (Neteja in situ / Vapor in situ) és un risc important de compliment normatiu.
SF2 – Semiacabat
· La realitat: Aquesta és una categoria que s'utilitza rarament. Els components es fabriquen a partir de matèria primera que compleix els requisits químics de BPE, però el producte final en si no està completament certificat. Penseu-hi com un pas per sobre de SF1 però no completament qualificat.
· Quan s'ha d'utilitzar: És una "zona grisa". Generalment s'evita per a sistemes crítics. Es pot trobar en alguns sistemes de suport no crítics on la puresa del material és una preocupació menor, però la certificació BPE completa no està justificada.
SF3 – Producte BPE estàndard
· La realitat: Aquest és el cavall de batalla de la indústria del bioprocessament. Si un dibuix demana un "ajust BPE", gairebé sempre assumeix SF3. Aquest és el grau mínim acceptable per a qualsevol contacte amb producte o sistema CIP/SIP.
· Quan s'ha d'utilitzar: A tot arreu de la ruta del producte. Fermentadors, bioreactors, patins de cromatografia, tancs de retenció i totes les canonades associades per a producte, tampó i fluids CIP/SIP.
SF4 – Producte BPE d'alta pressió
· La realitat: Això és essencialment SF3 classificat per a una classe de pressió superior. S'apliquen tots els requisits de qualitat i documentació de l'SF3.
Quan s'ha d'utilitzar: En sistemes d'alta pressió, com els que es troben en certs patins de filtració, cromatografia d'alta pressió o qualsevol aplicació on la pressió de disseny superi la classificació estàndard per als components de SF3.
SF5 – Inspecció de recepció de bioprocessaments
· La realitat: Aquest és un component de SF3 que l'usuari final (vosaltres, l'empresa biofarmacèutica) ha inspeccionat i acceptat individualment. El fabricant proporciona el component i els seus certificats, però vosaltres feu la vostra pròpia inspecció addicional i rigorosa.
· Quan s'ha d'utilitzar: Per a aplicacions extremadament crítiques on la fallada no és una opció (per exemple, línies de formulació de productes finals, línies d'ompliment). Això afegeix una capa significativa de cost i temps, però proporciona la màxima confiança en la qualitat del component.
SF6 – Proveïdor seleccionat i certificat
· La realitat: Aquesta és una certificació de "caixa negra". Confieu que el fabricant del component (el venedor) durà a terme el mateix nivell d'inspecció rigorosa que faríeu per al SF5. El venedor proporciona un certificat que indica que el component compleix tots els requisits del SF5.
· Quan utilitzar-lo: Quan necessiteu un control de qualitat de nivell SF5 però no teniu la capacitat d'inspecció interna o voleu optimitzar la cadena de subministrament. Requereix un alt grau de confiança i un Acord de Qualitat sòlid amb el proveïdor.
En comprendre aquestes categories, podeu prendre decisions informades, rendibles i conformes per als dissenys dels vostres sistemes de bioprocessament.
Data de publicació: 18 de novembre de 2025